L-ossidu tal-etilene huwa aġent sterilizzanti effiċjenti ħafna. Huwa batteriċida, sporiċida u viriċida. Għandu koeffiċjent ta' diffużjoni favorevoli ħafna u jista' jintuża għal materjali termo-sensittivi jew delikati ħafna.
Ġeneralment l-isterilizzazzjoni bl-ossidu tal-etilene fl-industrija farmaċewtika ġiet ristretta minħabba r-riskju li tinvolvi minħabba l-proprjetajiet mutaġeniċi u karċinoġeniċi għoljin tagħha. Gmp's jispeċifikaw li dan it-tip ta' sterilizzazzjoni għandu jintuża biss meta ma jkunx hemm teknoloġija alternattiva ta' sterilizzazzjoni.
Madankollu, il-vantaġġi tal-isterilizzazzjoni bl-ossidu tal-etilene għadhom akbar minn dawk ta' kwalunkwe sistema oħra fl-industrija tal-prodotti li tintuża darba biss fl-isptar. Il-kumpaniji ewlenin f'dan is-settur għadhom jiddependu fuq l-ossidu tal-etilene għall-isterilizzazzjoni terminali tas-siringi, is-sondi, il-kateters, il-produtturi tal-pass, eċċ. Id-disinn kumpless ta 'dawn it-tipi ta' apparat mediku jagħmel il-penetrabbiltà tal-aġent sterilizzanti wieħed mill-aspetti l-aktar kritiċi. Huwa f'dan il-qasam fejn l-ossidu tal-etilene huwa ferm superjuri għal kwalunkwe waħda mill-alternattivi: perossidu tal-idroġenu, aċidu peraċetiku, eċċ.
Għażla ta' kwalità
Sa mill-1992,Henan Foreve Rikun wassal impjanti ta' sterilizzazzjoni tal-EtO fuq skala industrijali (ossidu tal-etilene) li huma ċċertifikati ATEX, iddokumentati bis-sħiħ b'Testijiet xierqa għall-Aċċettazzjoni tal-Fabbrika, Kwalifiki tal-Installazzjoni/Operazzjoni u r-rekwiżiti l-oħra kollha meħtieġa.Henan Għal dejjem jistgħu joffru firxa wiesgħa ta' soluzzjonijiet u servizzi; mill-iżvilupp taċ-ċiklu għal sistemi awtomatiċi ta' tagħbija/ħatt, rilaxx parametriku, sistema ta' monitoraġġ tal-EtO, kmamar ta' prekundizzjonar, kmamar tad-degassing/arjazzjoni u installazzjoni kompluta, kummissjunar u kwalifikazzjoni tas-sistema, tagħmir anċillari u anke servizzi ta' utilità.
Henan Għal dejjem l-għarfien espert u l-esperjenza ġew sfidati globalment f'diversi proġetti żviluppati fuq bażi ta' bidla b'domandi diffiċli mill-klijenti. Il-prattiki tal-inġinerija u l-manifattura għall-installazzjonijiet tal-EtO jsegwu l-proċeduri ISO 9001 kif ukoll il-linji gwida EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR u GAMP. Id-disinn u l-kostruzzjoni fir-rigward tar-reċipjenti tas-sikurezza u tal-pressjoni jissodisfaw ir-regolamenti u l-kodiċijiet l-aktar stretti mill-Ewropa, l-Istati Uniti u reġjuni oħra.
Jekk in-negozju huwiex il-manifattura tal-apparat jew l-isterilizzazzjoni tal-kuntratt (OKS), il-Henan Għal dejjem id-disinn iċċertifikat jista' jiġi aġġustat faċilment għar-rekwiżiti minħabba d-disinn u l-kostruzzjoni modulari tiegħu, skont il-klassifikazzjoni ATEX.
Is-sikurezza hija prijorità
Henan Għal dejjem rigward tas-sikurezza bħala prijorità ewlenija u dejjem se jkun konformi mar-regolamenti ATEX attwali. Ir-regolamenti ATEX japplikaw għal kwalunkwe installazzjoni f'atmosfera potenzjalment splussiva fl-Ewropa. Fl-Istati Uniti tal-Amerika r-regolament kontroparti jissejjaħ NEC 500.
Jitwettqu tliet tipi differenti ta' studji fuq kull proġett: il-Ġerarkija tar-Riskji, l-Analiżi tar-Riskji (HAZOP) u l-Analiżi tal-Modalità u l-Effett tal-Falliment (FMEA), li tippermettiHenan Għal dejjembiex tinkiseb iċ-ċertifikazzjoni uffiċjali tal-ATEX (09ATEX0001X) mill-korp notifikat INERIS (Franza).
PLC ta' sigurtà hija integrata għall-ġestjoni tal-kontroll tal-installazzjoni kollha skont ir-regolamenti meħtieġa għall-konformità mal-klassifikazzjoni SIL (IEC 61508).
Henan Għal dejjem il-programmazzjoni tas-softwer taċ-ċiklu tirrikonoxxi d-dijagramma tal-fjammabbiltà għat-taħlitiet tal-EtO u tevita li twettaq riċetta li għandha parametri li jistgħu jirriżultaw f'taħlita splussiva.
Kmamar ta' prekundizzjonar u tneħħija tal-gass/arjazzjoni
L-użu ta' kmamar għat-tneħħija tal-gass u ta' qabel l-ikkondizzjonar jista' jnaqqas b'mod sinifikanti l-ħin taċ-ċiklu tal-EtO.Henan Għal dejjemjipprovdi lill-klijenti l-opportunità li jinstallaw konfigurazzjoni bħal din, b'teknoloġija li tuża ċirkolazzjoni u tneħħija għolja tal-arja, li tirriżulta fi żminijiet iqsar ta' proċess.
Sistema ta' tnaqqis tal-ETO jew ta' purifikazzjoni tal-arja
It-trattament tal-EtO wara l-użu tiegħu fil-kmamar tal-isterilizzazzjoni tipikament jitwettaq b'żewġ tipi ta' teknoloġiji:
Sistema ta' tisfija mill-impuritajiet, bl-użu tal-ilma + aċidu sulfuriku biex l-EtO jiġi ttrasformat f'Ethylene glycol.
Sistema katalitika, li hija aktar effiċjenti u totalment awtonoma peress li tikkonverti l-EtO f'CO2. Hekk kif ir-regolamenti nazzjonali u internazzjonali qed isiru dejjem aktar stretti għall-emissjonijiet tal-ossidu tal-etilene u r-residwi fl-atmosfera,Henan Għal dejjem jirrakkomanda s-soluzzjoni kompluta għat-tnaqqis katalitiku tal-LESNITM. Is-sistema ta 'Abator katalitika tuża t-teknoloġija ppruvata ta' ossidazzjoni katalitika biex toffri purifikazzjoni sikura u kkontrollata, b'effiċjenza ta 'qerda għolja minn diversi gassijiet ivventjati matul il-proċess ta' sterilizzazzjoni.
Pallet sistemi awtomatiċi ta 'tagħbija / ħatt
Il-vantaġġi tal-akkwist ta' din l-għażla huma tnaqqis sinifikanti fil-ħin għall-operazzjonijiet ta' tagħbija/ħatt u ergonomija/sikurezza tal-operatur.
Rilaxx parametriku
Henan Għal dejjem jista' jipprovdi wkoll ditekter uniku ċċertifikat tal-ETO IR tal-ATEX, li huwa mqabbad mal-pajp tar-riċirkolazzjoni u jindika l-valur tal-konċentrazzjoni tal-EtO tal-kamra f'ħin reali.
Ir-rilaxx parametriku jippermetti li l-prodott jiġi rilaxxat fis-suq abbażi biss tar-rekords tal-proċess minflok it-test tradizzjonali tal-isterilità tal-indikatur bijoloġiku. Dan huwa vantaġġuż għaliex jelimina l-ispejjeż ta' rutina assoċjati ma' indikaturi bijoloġiċi u ttestjar fil-laboratorju.
Sistemi ta' kontroll
L-unità hija fornuta bis-sistema sħiħa tagħna ta 'kontroll SCADA .
Timpjant sħiħ ta' sterilizzazzjoni (magħmul mill-moduli jew sistemi kollha ta' hawn fuq), li jinsab f'żona mhux klassifikata.
Din is-sistema tinkludi PC industrijali b'displej tal-kulur touch-screen bħala fakultattiv. Is-softwer jippermetti mhux biss għas-superviżjoni u l-kontroll tal-proċess, iżda wkoll il-kumpilazzjoni, il-ħażna u l-ipproċessar tal-informazzjoni kollha f'modalità orjentata lejn il-lott. Is-sistema qed tissodisfa 21 linja gwida tas-CFR Parti 11.
L-azzjonijiet li jippreżentaw riskju potenzjali huma kkontrollati permezz ta' modulu PLC integrat, sil iċċertifikat, inkorrett u b'aċċess ristrett.
